23948sdkhjf

MDR for underleverandører - Online

I alt DKK 4.000 ekskl. moms
Undervisningsregion
Danmark > Alle regioner
Periode(r)
15. april 2021

15. april 2021

Formål
Kurset giver et godt kompetenceløfte til dem, der deltager i implementering af MDR-kravene hos underleverandører til medicinsk udstyr-industrien samt dem hos producenten, som skal styre leverandørerne. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.


Målgruppe
MDR-kravene til producenterne blev skarpere, og producenterne tager ansvar for at kontrollere deres underleverandør. Men hvad betyder det i praksis for underleverandørerne, og hvilke forventninger er der til deres kvalitetsstyringssystem, deres dokumentation, deres underleverandører, og hvornår skal under-leverandørernes navn og adresse være påført produktet og i EUDAMED-databasen?

Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til de virksomheder, der er leverandører til producenter af medicinsk udstyr (Artikel 10 til 20 og Bilag I til IV samt IX).

Deltageren vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.


Indhold
På dette modul lærer du, hvilke dokumentkrav en underleverandør skal fokusere på:

-Kravene i ISO 13485:2016
-MDR-krav (Artikel 10 til 20, Bilag I, II, III, IV og IX)
-Tolkning af krav i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning

Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.

Herefter vil der være en debat omkring, hvad man skal fokusere på og hvordan.

Som forberedelse til kurset fremsender Bureau Veritas materiale omkring lovkrav og kvalitetsledelse. Dette skal være gennemgået og forstået inden kursusstart. Der skal påregnes ca. 1 dags forberedelse.

Elektronisk kursusmateriale
Kursusmaterialet fremsendes til dig pr. mail før kurset. 

De nævnte priser er ekskl. moms.

 

Kurset er udbudt af: Bureau Veritas Certification Denmark A/S

Undervisningsadresse

Online



Kontaktinformation
Bureau Veritas
Oldenborggade 25-31, 7000 Fredericia
Vesterbrogade 149, 1620 København V
Bavnehøjvej 5, 1. sal, 6700 Esbjerg
7000 Fredericia
Danmark

Telefon: +45 77311000


Se hjemmeside
Se flere kurser
Se hele profilen

Send til en kollega

0.282