Pålidelig Vakuum forsyning til isokinetisk opsamling i renrum

På José-Carreras Center for somatisk celleterapi på Universitetshospitalet Regensburg, er det nødvendigt, at partiklerne i luften i deres renrum måles kontinuerligt og sikkert. Isokinetisk prøveudtagning udføres ved fem sterile arbejdsstationer, med antallet af partikler målt over en defineret luftmængde. Luftstrømmen er genereret af Mink MV klovakuumpumper fra Busch. Disse har et drev, der giver den nøjagtige mængde luft der kræves for at, luften kan flyde forbi målefilteret, samtidig sikre disse mod uregelmæssigheder, fejl og svigt.

José-Carreras Centret for somatisk celleterapi (JCC) blev bygget I 2008 & 2009, og er et speciel center for udvikling og produktion af farmaceutiske celleterapiprodukter. JCC har deres faciliteter på Universitetshospital Regensburg, som ligger i afdelingen for intern medicin. Opførelsen af centret blev finansieret af José-Carreras Leukæmi stiftelsen, af Den Europæiske Union, som et led i en støtteplan for lokal støtte samt medfinansieret af Universitetshospitalet Regensburg.

Centret tilbyder alle tekniske muligheder for udvikling af moderne cellebaserede terapeutiske tilgange til applikationer inden for kliniske forsøg. Derfor er det en vigtigt infrastrukturel forudsætning for mange transnationale forskningsprojekter, både på universitetshospitalet i den private sektor.

For den aseptiske produktion af lægemidler, som også omfatter de celleterapiprodukter der produceres på JCC, er der forholdsvis stramme retningslinjer, derfor skal antallet af partikler løbende overvåges i renrum klasse A - den højeste klasse. I renrum klasse A, skal partiklerne måles direkte på de fem sterile arbejdsborde ved hjælp af permanent isokinetisk prøveudtagning. En delstrøm ekstraheres fra luften via partikeltælleren, som skal være nøjagtigt én kubikfod / minut (1 cf) eller 28,3 liter i minuttet. Partikeltælleren bruger en laser til at måle antallet af partikler pr. defineret luftvolumen. Herefter overføres de målte værdier til et uafhængigt overvågningssystem hvor de tilladelige grænseværdier lagres.
Hvis en tærskel overskrides, udløser systemet en sikkerheds alarm. Det er dog ikke kun antallet af partikler, der overvåges af overvågningssystemet, men også om det ordinerede flow på de enkelte partikeltællere overholdes. Dette den eneste måde at sikre, at de målte værdier evalueres korrekt mod de tærskler pr. kubikmeter luft, som defineret i EU retningslinjer. Systemet udsender også en alarm (flow alarm), så snart det foreskrevne flow overskrides eller falder kort

Oprindeligt blev en tørtløbende lamelvakuumpumpe anvendt til hver separat partikeltæller, som genererede strømningshastigheden. Dette system havde dog to store ulemper, for det første havde det ingen redundans, derfor hvis en vakuumpumpe svigtede, var det ikke længere muligt at anvende den tilhørende partikeltæller, hvilket resultererede i hele arbejdsstationen ikke kunne bruges.

For det andet, var det ikke muligt at regulere de gamle pumper, hvilket gjorde det ikke var muligt at kompensere for udsving i strømningshastigheden, derfor var der konstant flow alarmer. Yderligere var vakuumpumperne begyndte at vise betydelige tegn på slid efter blot et par år og skulle derfor snart udskiftes.  

For lederen af driften i laboratoriet, Dr. Andrea Hauser, var dette en uacceptabel situation, især da eventuelle afbrydelser i den løbende overvågning af partiklerne er yderst kritisk, når det kommer til produktion af lægemidler. Efter hver "flow alarm", er en tidskrævende fejlfinding proces nødvendig, hvorefter partikeltælleren skulle til eftersyn. Dette var meget dyrt i både tid og penge, og i virkeligheden dyrere end prisen på en ny vakuumpumpe.
JCC kontaktede derfor Busch, hvorefter de sammen udviklede et nyt koncept.
En central vakuumsystem, som forsynede alle partikeltællere. systemet bruger to vakuumpumper, der bruger Mink klovakuumpumper. Disse er også udstyret med et drev med en frekvensomformer, der gør det muligt for vakuumpumperne, at regulere sig selv, til kun at matche efterspørgslen på vakuum. I maj 2014, blev to Mink MV 0040 D klovakuumpumper installeret hos JCC og drives redundant. Dette betyder, at kun en af de to vakuumpumper er i drift, mens den anden virker som en standby pumpe. De to nye vakuumpumper er programmeret til at opretholde en præcis standard flow på 28,3 liter per minut ved partikeltællerne. Hele systemet, samt kontrollen blev programmeret og installeret af JCC selv. 

Mink klovakuumpumper er tørtløbende vakuumpumper, hvilket betyder, at de er fri for driftsmidler i kompressionskammeret og arbejder kontaktfri.
I modsætning til tørtløbende lamelvakuumpumper, er der ingen slitage, takket være denne fremgangsmåde. Der er en anden grund til denne type vakuumpumper, genererer den ønskede pumpehastighed. Drift uden væsker, og uden sliddele gør Mink klovakuumpumpe stort set vedligeholdelsesfri. Begge vakuumpumper er forbundet til bygningens kontrolsystem og overvåges konstant. Vakuum systemet er i brug døgnet rundt, og designet så begge vakuumpumper bruges ligeligt. I det tilfælde at en af vakuumpumperne fejler, vil styresystemet straks sørge for, at den anden pumpe starter, så vakuumniveauet bibeholdes.

Denne nye vakuum teknologi, har været i drift hos José-Carreras Center siden maj 2014 og indtil videre har der ikke været nogen alarmer i renrum eller andre funktionsfejl som har skabt forstyrrelser i vakuum forsyningen. Der er desuden indtil videre (april 2016) ingen vedligeholdelse arbejde udført. Dr. Andrea Hauser er overbevist om, at Mink vakuum teknologien har givet den perfekte løsning til deres vakuum generation.